霽月檢測認證有限公司
關于國家認監委新版《質量管理體系認證規則》要求變化的告知書
尊敬的認證組織:
國家認證認可監督管理委員會(CNCA)于2025年9月4日正式發布了《質量管理體系認證規則》(CNCA-QMS-01:2025)(以下簡稱新版《規則》)，并于2026年1月1日起正式實施。新版《規則》是QMS認證活動的基本依據和底線要求，也是地方認證監管部門對獲證企業及認證機構認證監管的重要依據；
為確保貴組織認證證書的持續有效及QMS認證符合新版《規則》的要求，現將相關的重點變化內容通告如下:
一、相關重點變化內容摘要(節選)
(一)認證申請條件(《規則》5.1.2條)
申請認證的組織應具備以下條件(包括但不限于):
1.取得合法主體資格，并處于有效期內;
2.取得相關法律法規規定的行政許可(適用時)，并處于有效期
3.已按認證標準建立 QMS，且運行滿三個月;
4.因獲證組織自身原因被原發證機構暫停或撤銷認證證書已滿一年(適用時);
5.原QMS認證證書發證機構被國家認監委撤銷QMS認證資質已滿三個月(適用時);
6.當前未被行政監管部門責令停產停業整頓;
7.當前未列入“國家企業信用信息公示系統”和“信用中國”發布的嚴重違法失信名單;
8.一年內未發生被行政監管部門責令停產停業整頓的重大質量事故
9.一年內申請認證范圍內的產品未發生產品質量國家監督抽查不合格，或發生產品質量國家監督抽查不合格但已按相關規定整改合格;
10.其他應具備的條件
(二)認證申請需提交的信息和文件資料(《規則》5.1.3條)
認證申請需提交的信息和文件資料中特別增加了2條新要求:
1.QMS 運行滿三個月的證據;
2.一年內所發生的質量事故、與質量相關的行政處罰、產品質量國家監督抽查不合格、其他質量抽查不合格的情況以及整改情況(適用時);
(三)認證合同及相關責任(《規則》5.3條)
認證機構應與每個認證委托人(注:即申請認證的組織)簽訂具有法律效力的認證合同，認證組織應向認證機構直接支付認證費用，不得通過第三方支付。
企業應如實提供相關材料和信息，配合認證行政監管部門的監督檢查，及時向認證機構通報“認證申請條件”中的變更情況。承擔選擇的認證機構資質被撤銷而帶來的認證活動終止、認證證書無法使用的風險。
(四)監督審核時間間隔(《規則》5.4.1.4條)
初次認證及再認證后的第一次監督審核應在認證證書簽發之日起12個月內進行。此后，監督審核間隔不應超過12個月。
(五)現場審核計劃(《規則》5.4.5.2條)
現場審核應安排在認證委托人的生產或服務處于正常運行時進行。
(六)首末次會議的參與要求(《規則》5.5.3條)
認證委托人的最高管理者應參加首、末次會議。認證委托人的最高管理者不能參加首、末次會議的，應由獲得書面授權的其他高級管理層成員參會，并向審核組說明缺席理由。審核組將記錄最高管理者缺席理由。
(七)最高管理者的審核重點(《規則》5.5.4條)
審核組應通過面對面訪談等形式，對認證委托人的最高管理者在QMS中發揮領導作用的情況進行重點審核。最高管理者不熟悉組織自身的質量方針、質量目標，未親自參與并推動QMS實施的，認證審核應不予通過。
(八)審核終止情況(《規則》5.5.5條)
1.認證委托人對審核活動不予配合，審核活動無法進行;
2.認證委托人的最高管理者或經授權的高級管理層成員缺席首、末次會議;
3.認證委托人實際情況與申請材料有重大不一致;
4.其他導致審核程序無法完成的情況。
(九)初次認證審核(《規則》5.6條)
初次認證審核應分為兩個階段實施:第一階段審核和第二階段審核。兩個階段審核時間間隔最短不應少于5日，最長不應超過6個月。為達到第一階段審核的目的和要求，除下列情況外，第一階段審核應在認證委托人現場實施:
1. 認證委托人已獲本認證機構頒發的其他領域的有效認證證書，認證機構已對認證委托人QMS充分了解；
2.認證委托人獲得了經認可機構認可的其他認證機構頒發的有效的QMS認證證書，通過對其文件和資料的審核可以達到第一階段審核的目的和要求。
(十)再認證審核(《規則》5.8條)
再認證審核應在獲證組織現場進行，并應在認證證書到期前完成。
(十一)認證證書和認證標志(《規則》6.1.2、6.1.3條)
獲證組織認證證書處于暫停期間、被撤銷或注銷后，不得繼續使用認證證書和認證標志。獲證組織應當在廣告等有關宣傳中正確使用QMS認證標志，不得在產品上僅標注QMS認證標志，只有在注明獲證組織通過 QMS認證及認證機構名稱的情況下，方可在產品包裝上標注QMS認證標志。
(十二)認證證書的暫停、撤銷和注銷(《規則》7.2、7.3、7.4條)
新版《規則》規定的應暫停證書情形包括:體系持續或嚴重不符的、不滿足適用法規要求且未采取有效糾正措施的、受行政處罰且未完成整改的、發生重大質量事故、許可文件/資質證書等過期失效的、不按期接受監督審核的、被責令停業整頓的、發生質量相關重大輿情的等)。應撤銷證書的情形包括:法律地位注銷的、被“國家企業信用信息公示系統”和“信用中國”列入嚴重違法失信名單的、造成重大事故的、QMS 沒有運行或者已不具備運行條件的等)。
具體暫停、撤銷、注銷認證證書的情形、程序和時限，詳見新版《規則》的對應章節。請貴組織務必關注自身體系運行狀態，確保認證證書持續有效。
二、有關落實新版《規則》的要求
新版《規則》是認證活動必須遵守的法規性文件，對認證機構和認證客戶均提出了更加明確的要求。請各認證客戶高度重視，組織相關人員進行學習，充分了解認證工作的合規要求和風險，積極完善體系運行，確保認證符合新版《規則》要求。
隨附《質量管理體系認證規則》(CNCA-QMS-01:2025)及其釋義敬請詳細查閱。如有任何疑問，可隨時與我機構聯系；
同時，感謝貴組織一直以來的信任與支持!
附件:1.印制版-附件-國家認監委公告[2025]第16號-質量管理體系認證規則
2.認秘函[2025]28號-附件-新版質量管理體系認證規則釋義
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2025年10月30日
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